Hola, mi nombre es Joaquín Serrón Esteve
y soy profesor titular de Derecho Constitucional de la UNED.
Hoy estamos hablando del Espacio Europeo de Datos de Salud
y en particular de uno de los fines,
de uno de los usos previstos en el Espacio Europeo de Datos de Salud,
que es el uso de datos de salud para investigación científica,
que es uno, un concreto, una finalidad concreta
del uso secundario de los datos del Espacio Europeo de Datos de Salud.
Esta videoclase se enmarca dentro de las actividades
de la Cátedra ISAAC, Derechos Individuales,
Inversión Científica y Cooperación,
establecida en la Facultad de Derecho de la UNED,
gracias a un convenio con el CNR italiano
y, en particular, con el Instituto de Física Aplicada de Locarrara.
Además, se enmarca dentro del módulo Yamonet,
empoderando a las personas en el Espacio Europeo de Datos de Salud,
financiado por la Unión Europea.
En otros vídeos hemos hablado del espacio europeo de datos de salud,
hemos hecho una pequeña introducción a este nuevo espacio europeo,
entorno europeo de uso seguro de datos,
que se refiere a los datos vinculados a la salud de las personas
y que va a permitir el intercambio y libre circulación de datos
en el entorno europeo a través de puntos
de conexión nacionales para diferentes fines,
fundamentalmente para un fin primario , la asistencia sanitaria,
pero también para fines secundarios,
entre ellos la investigación científica.
De hecho, el objetivo del Espacio Europeo de Datos de Salud
es garantizar la libre circulación,
pero con unas finalidades concretas y una de ellas es el uso secundario.
El uso secundario no incluye únicamente la investigación,
sino que incluye también la innovación,
la operación de políticas y también el desarrollo de la.
Legislación sanitaria por parte de las autoridades públicas
pero sin duda la investigación científica
es uno de los grandes focos
sino uno de los principales del uso secundario de los datos.
Claro, ¿cómo se pueden usar los datos
o qué es el Espacio Europeo de Datos para uso secundario?
¿Qué sentido tiene el uso secundario
de los datos en el marco del Espacio Europeo de Datos de Salud?
Porque el uso primario,
está claro, la asistencia sanitaria de las personas
cuando se mueven en el entorno europeo,
de tal manera que les puedan garantizar su asistencia
para proteger su salud si tienen una enfermedad,
si tienen un accidente.
Y el uso secundario.
Tenemos una serie de información y de datos relativos
a la salud que se van a incorporar en cada uno de los Estados miembros
a través de sus puntos nacionales.
No necesariamente toda la información.
En el caso de España, pues España está desarrollando
lo que se denomina la historia clínica nacional,
que es una información que proviene de las comunidades autónomas
porque en España la gestión sanitaria es autonómica.
De esa información que hay en nuestras historias clínicas
en los servicios de salud autonómicos,
una parte de esa información se incorpora,
se integra en la historia clínica a nivel nacional
que ya tenemos en España y que ya tenemos accesible.
Esa es la información que se va a proveer,
que se va a facilitar en el entorno europeo de datos de salud,
en el espacio europeo de datos de salud.
Esa información puede ser interesante para la asistencia sanitaria,
pero también para un uso secundario.
Y ese uso secundario
sería, evidentemente, para desarrollar políticas,
mejorar los servicios públicos de salud,
la propia legislación y la investigación científica.
Ello requiere, evidentemente, de que tengamos unas normas comunes,
que las tenemos ya con el reglamento,
que son las que van a definir cómo se puede acceder
a esa información para uso secundario, quién puede acceder,
bajo qué condiciones,
con qué criterios, qué infraestructura vamos a tener,
está desarrollando esa infraestructura común
a través de Health Data European Union, Vamos
a ver qué catálogos disponibles tenemos,
porque hay que tener en cuenta que el acceso
va a ser a través de puntos de conexión nacionales
que tienen que garantizar la interoperatividad,
que el software es compatible, que los datos son interoperables,
que son trazables, etc. Y establecer adecuadamente
qué permisos y autorizaciones
hay que otorgar para poder acceder a ese servicio.
Porque, claro, no es lo mismo el acceso para uso primario,
que siempre van a ser profesionales sanitarios,
que el acceso con estos fines secundarios,
que pueden ser profesionales no sanitarios,
pueden ser administraciones públicas y pueden ser también empresas.
Entonces hay que ver muy bien cómo hacer esto,
qué empresas pueden hacer, qué permisos tienen que tener,
bajo qué condiciones se puede hacer y establecer salvaguardias.
Porque estamos hablando de datos sensibles,
de información sensible, de datos de categorías especiales
que hay que proteger de las personas,
además también de otros intereses en juego.
El recorrido que podemos ver del usuario en relación
a sus datos es saber, pues lógicamente,
descubrir qué datos tenemos ahí, qué datos sanitarios
existen para respaldar mi investigación.
Es posible que los estados en sus puntos de conexión
no pongan exactamente la misma información disponible
para asistencia sanitaria que para investigación.
Entonces va a ser interesante ver qué información va a estar disponible
para investigación.
Preguntarme, ¿puedo utilizar estos datos
para mi proyecto de investigación?
Eso es algo que se lo puede plantear alguien que vaya a ser
también investigador.
Preparación de los datos, emitir los permisos adecuados
y preparar los datos para su uso, garantizando la calidad
y la privacidad de los sujetos fuentes,
de las personas fuentes.
Cuyos datos están siendo usados, el suministro de los datos,
es decir, dar acceso al entorno seguro de tratamiento
a los investigadores, a las empresas que vayan a investigar,
analizar y procesar los datos y publicar los resultados
garantizando la privacidad y la verificabilidad.
Este recorrido del usuario está pensado
desde la perspectiva del investigador, analizando qué datos
puedo tener disponibles para realizar mi investigación,
qué datos puedo utilizar, cómo preparo los datos,
cómo me los suministran, cómo los uso y cuáles son mis resultados
y cómo garantizo el cumplimiento de la normativa
en todas y cada una de esas fases.
Claro, en el uso secundario,
además de la perspectiva del investigador,
tenemos que tener en cuenta también la perspectiva de los pacientes,
del sujeto fuente de los datos,
que puede ser también investigador, evidentemente,
como hemos comentado antes, puede ser que yo acceda para ver
qué datos van a estar disponibles para la investigación como paciente,
puede ser que acceda como investigador, es decir,
que uno puede tener los dos roles o puede tener
los dos sombreros, ¿no?
Entonces, hay que diferenciar.
Luego, por supuesto, tenemos que tener en cuenta también
la perspectiva de la industria y de los innovadores
y de los desarrolladores de la tecnología.
Muy diferente esta perspectiva de uso de datos,
del Espacio Europeo de Datos de Salud,
desde la perspectiva del uso primario,
esto es, de la asistencia sanitaria.
Desde la perspectiva de los investigadores,
tenemos que tener en cuenta acceso a más datos,
vamos a tener más información disponible para nosotros,
vamos a poder saber
qué datos sanitarios y de qué calidad están disponibles
a través de los puntos de conexión nacionales,
vamos a tener un acceso más fácil y rentable de esos datos,
porque va a ser más sencillo acceder,
y vamos a tener mayores facilidades para fusionar o integrar
datos que podemos recoger de ese espacio europeo
de datos sanitarios para mi investigación,
incluyendo datos, en su caso, transfronterizos.
Esa es la perspectiva de los investigadores,
cuyo recorrido hemos visto antes,
recorrido del usuario investigador en relación a los datos.
Pero luego, además, el uso secundario de datos tiene ventajas
también para los pacientes.
Claro, antes me preguntaba, ¿puede el paciente ver qué datos
van a estar disponibles?
Pues claro, evidentemente va a poder ver
qué datos van a estar disponibles para la investigación.
Eso va a facilitar.
Y es un beneficio que gracias a la investigación van
a poder existir mejores productos, mejores servicios,
mejores tratamientos, el desarrollo de productos sanitarios
y va a haber una mayor transparencia en el uso de datos
respecto a lo que se hace ahora, porque voy a saber efectivamente
que datos están disponibles para la investigación.
También hay ventajas para la industria y los innovadores.
¿Por qué?
Porque van a tener un acceso más fácil
a los datos para investigación y desarrollo
y van a poder aprovechar mejor también el potencial
de la economía de los datos en el sector sanitario.
Es importante resaltar que dentro de los derechos
de los pacientes se incluye.
Dos derechos y, por tanto,
dos obligaciones del sector que son muy importantes.
Por un lado, el op-out.
Bien, el derecho del op-out está establecido
en el derecho de la Unión para el uso secundario,
mientras que para el uso primario deben ser los Estados mismos
quienes prevean la posibilidad del op-out de las personas,
de los pacientes.
En el caso del uso secundario,
ya está previsto en el Reglamento Europeo de Datos de Salud
la posibilidad de que los pacientes excluyan el uso de información.
Para fines secundarios, es decir, para uso secundario,
de tal manera que un paciente diga yo quiero
que mi información esté disponible para asistencia sanitaria,
por si me muevo en la Unión Europea,
pero no quiero que mi información relativa a mi salud esté disponible
ni para investigar,
ni para desarrollar políticas públicas,
ni la legislación sanitaria.
No quiero que esté disponible para uso secundario.
Ese op-out está previsto normativamente.
Se prevé, no obstante,
que los Estados miembros que quieran puedan limitarlo por causas tasadas,
interés público, etc. Pero la regla general
va a ser la posibilidad de que los pacientes
ejerzan ese derecho de outbound para el uso secundario de los datos.
Por tanto, hay que establecer los mecanismos
y la estructura para que se pueda ejercer perfectamente ese outbound
únicamente para el uso secundario y no para el uso primario.
Y, en segundo lugar, es importante tener en cuenta el derecho
de que me informen sobre el uso secundario que se da a mis datos.
Por tanto,
una obligación de información no solamente relativa
a qué datos míos están disponibles para la investigación,
sino también.
Que me informen sobre el uso secundario
que se va a realizar de esos datos, que tenga una información suficiente
sobre si se está utilizando para el desarrollo
de políticas públicas,
de legislación o para proyectos de investigación.
Tendremos que ver cómo se articula toda esa publicación,
esa transparencia de esa información que se va
a poner disponible para las personas que sean pacientes
para los sujetos fuentes de la información.
Si nos ponemos en el lugar del investigador,
que también es usuario del sistema, usuario del espacio europeo
de datos de salud, vemos que ese investigador
evidentemente también va a ser paciente
y puede ser en su caso también profesional sanitario,
aunque no tiene por qué coincidir los tres roles,
los tres sombreros en la misma persona,
tiene diferentes perspectivas que van a ser muy interesantes
de combinar.
El Espacio Europeo de Datos y Salud es un espacio
o un entorno seguro de datos que está en pleno proceso de implantación,
que aún no está desarrollado.
Tenemos la normativa recientemente aprobada
y estamos en el proceso de ver cómo se desarrolla esa normativa.
Esa normativa a través del desarrollo tecnológico
de las infraestructuras y del software por parte de los estados
miembros que tienen que fijar sus puntos de conexión nacionales
para que se puedan efectivamente intercambiar esos datos de salud
para ver que se desarrollen adecuadamente también.
La estructura para que la industria, las empresas,
los investigadores que pueden ser del sector público
o del sector privado puedan acceder a través de esos puntos
de conexión nacionales a la información existente
en otros puntos de conexión nacionales
y utilizar toda esa información y todos esos datos
incluso a nivel transnacional para proyectos de investigación
que desarrollen en los lugares en los que se sitúan,
sean del sector público o sean del sector privado.
Hay algunos proyectos, algunas acciones de investigación
que ya están desarrollando en esta materia,
igual que había una de uso primario, que es XTHR,
hay otros proyectos o acciones que están financiadas por fondos públicos
que están investigando sobre temas de uso secundario,
por ejemplo, el TEDAS II,
la acción común sobre el uso secundario,
el Health Data European Union Pilot sobre uso secundario de datos
o el Quantum sobre etiquetado de calidad
de datos, que son algunos tipos de uso secundario de datos.
Son proyectos piloto que están financiados por fondos públicos
de la Unión en general que lo que tratan es de ensayar,
de ver cómo sería posible desarrollar la infraestructura
adecuada para hacer un uso eficiente y eficaz de los datos de salud
para inversión científica teniendo en cuenta la normativa
que se ha aprobado sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud
y teniendo en cuenta de los riesgos,
hay que ser conscientes de los riesgos de ciberseguridad
que se plantean en relación a los datos.
Si me permiten volver a la diapositiva de usuario,
que es esta, el recorrido del usuario, que está hecha
desde la perspectiva del investigador,
del usuario del sistema, que puede ser un trabajador de una empresa,
que puede ser un profesional sanitario que investiga,
que puede ser un profesor, que puede ser un científico.
En fin, en función
de si el proyecto de investigación se desarrolla en una empresa,
en un hospital, en una universidad, etc.,
tiene que descubrir qué datos van a estar disponibles,
cómo puede utilizarlos, cómo puede hacer,
cómo puede descargarlos.
En definitiva, va a ser.
Un horizonte muy interesante
desde la perspectiva de la investigación científica
porque va a permitir potenciar investigaciones transnacionales
en materia de salud pública.
Imaginemos equipos supranacionales de investigadores con colaboración
de distintas universidades,
de distintos centros de investigación o de distintos hospitales
que quieren investigar sobre una concreta enfermedad,
sobre un concreto tema
y quieren acelerar toda una información existente
en los 27 Estados miembros sobre esa enfermedad.
Y por tanto datos de pacientes, que habrá que pseudoanonimizar
y habrá que facilitar de forma que se proteja,
pero en algunos casos y sobre todo en investigaciones biomédicas tenemos
que tener en cuenta que puede ser importante poder luego volver
a saber quiénes son esas personas por si hay que avisarlas
de descubrimientos importantes en relación a sus datos biomédicos.
De salud.
Y esto plantea muchos riesgos desde el punto de vista
también, evidentemente, de la protección
y, por tanto, se establecen, si se van a desarrollar,
un sistema o mecanismos de protección y de garantía a través de permisos,
de autorizaciones, de la obligación de cumplimiento
de una serie de requisitos por parte de.
Los investigadores que quieran acceder a esos entornos seguros
de datos y mecanismos
que tienen que garantizar desde los puntos donde acceden,
obviamente de seguridad
para evitar hackeos, pérdida y robo de datos de salud
porque son datos especialmente protegidos
de las personas.
Y luego evidentemente que la publicación
de esos resultados de investigación se haga garantizando la privacidad
y la verificabilidad de los datos para ello es muy importante
la trazabilidad de los datos desde el principio
cuando los datos se ponen a disposición por eso
es tan importante por eso la triple perspectiva
no solamente del investigador sino también de los pacientes
y de la industria de los innovadores es importante las acciones públicas.
Van a poder hacer a esos datos para mejorar sus políticas,
sus servicios públicos y para mejorar también la propia legislación,
en particular esta.
Pero tenemos que tener en cuenta
que la visión del paciente también es muy importante,
sobre todo por la posibilidad que tiene o va
a tener de ejercer el opt-out si quiere para uso secundario.
Pero también para acceder a los datos, saber qué datos
van a poder efectivamente utilizar los investigadores
y por tanto decidir con carácter general sobre eso.
Lo que no prevé la normativa es un knockout por fases,
es decir, no puede un paciente acceder y decir,
bueno, pues yo hago un knockout para unos proyectos,
no para otros, no, o se hace el knockout
o no se hace.
Entonces es importante tenerlo en cuenta,
porque se puede ejercer,
pero no va a ser uno pauta a la carta.
Eso plantearía muchos problemas
desde el punto de vista del uso de los datos,
porque si cada persona pudiera establecer con carácter
individualizado para qué tipo de proyectos pueden utilizarse sus datos
y para qué no, por ejemplo, alguien que no quiera que se utilicen
sus datos para, por ejemplo, hacer vacunas,
porque es antivacunas, pero sí quiere que se utilicen sus datos
para proyectos de investigación relativo con medicamentos,
pero no con vacunas.
Otras personas que, por lo que quiera que sea,
permite que se utilicen sus datos para ciertos proyectos,
pero por temas ideológicos o religiosos es contrario
a la investigación, por ejemplo, de técnicas de reproducción
asistida.
Pues no quiere que se utilicen para investigación
con técnicas de reproducción asistida y sí con otros fines.
Bueno, eso plantearía tales problemas de implementación del entorno europeo
de datos de salud que lo haría prácticamente inviable.
De tal manera que el outbound está planteado
con un carácter más general y tenemos que ser conscientes.
¿Por qué?
Porque al final el reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud
es un reglamento que trata de ponderar adecuadamente
los intereses en juego.
Por un lado los derechos de los pacientes, en particular
vinculados a la protección de datos de carácter personal,
pero por otro lado enfrente su propia protección de salud pública,
que puede exigir una investigación eficiente
y una mejora de los productos y servicios sanitarios,
y por otro lado el interés público en ello, en la salud pública,
y además la propia libertad de investigación económica.
De los investigadores.
Es una ponderación que trata de realizarse
y de ser lo mejor posible.
Estamos en el inicio de ese desarrollo del entorno seguro
del ESD que esperamos sea de su interés.
Muchas gracias.