Hola, mi nombre es Joaquín Sarrón Esteve
y soy profesor titular de Derecho Constitucional de la UNED.
Hoy vamos a hablar sobre biotecnología y Unión Europea
y esta es la segunda parte de una videoclase
en la que estamos tratando esta temática.
Se inserta dentro de las actividades de la Cátedra ISAAC,
Derechos Individuales, Inversión Científica y Cooperación,
establecida en la Facultad de Derecho de la UNED,
con un convenio con el CNR italiano y, en particular,
su Instituto de Física Aplicada,
Nelo Carrara.
Además,
entra dentro de las actividades del módulo Jamonet
sobre empoderando a las personas en el espacio europeo
de datos, Power EHDS, financiado por la Unión Europea.
Estamos hablando de bitonología y de Unión Europea.
Vimos ya en su momento, en el vídeo anterior,
que hay.
Proyección una futura ley de biotecnología de la Unión Europea
y vimos que existe actualmente la problemática
de que no hay una norma general en materia de biotecnología
y que encontramos diferente normativa específica aplicable al desarrollo
tecnológico y a la investigación con seres humanos
o investigación biomédica, a la investigación con animales,
a la experimentación con animales, hay otra normativa específica
para organismos modificados genéticamente,
con plantas, etc. Es decir que la normativa es muy dispersa
y muy sectorial y vimos la importancia que tendrá
cuando se apruebe la futura ley de biotecnología
de la Unión Europea.
Si están interesados en eso, les recomiendo
que vean el vídeo de la primera parte.
Ahora lo que vamos a ver es la importancia que tiene
para la investigación, para esta investigación,
los comités de ética de investigación y sus procedimientos.
Porque todos los centros de investigación
y las universidades funcionan.
También tenemos una videoclase a la que le remitimos
sobre la libertad de investigación y su contenido,
analizamos que la libertad de investigación
tiene una dimensión institucional.
Los investigadores desarrollan sus proyectos en instituciones.
Pues bien, estas instituciones establecen o tienen establecidos,
porque además es una exigencia de la normativa,
una serie de comités de ética, al menos un comité de ética
por cada institución,
para establecer evaluar el desarrollo de los proyectos de investigación.
¿Es necesario que todos los proyectos de investigación
pasen por comités de ética?
No, no todos los proyectos de investigación tienen
que pasar necesariamente por los proyectos de investigación,
pero en esa norma que hemos visto antes pues se exige,
en la LIB se exige.
Que la investigación de seres humanos pase
por los comités de ética de la investigación.
Y hay normativa específica, como la de ensayos con medicamentos,
que exige que cuando se trate de medicamentos o desarrollo
de medicamentos,
se pase ya no por un comité de ética de investigación,
sino por un comité específico de ética de investigación
para ensayos clínicos con medicamentos.
Que son ciertos comités de ética
de la investigación que tienen la competencia
y que tienen la facultad de evaluar también
estos proyectos de investigación.
Por tanto, el papel que van a tener,
que tienen los comités de ética de investigación es fundamental
o es esencial.
¿Por qué existen los comités de ética de investigación?
Bueno, ya la declaración de Helsinki,
de la Asociación Médica Mundial de 2013,
planteó la importancia,
sobre todo en materia de investigación biomédica,
es decir, de investigación con seres humanos,
de tener, de disponer de los comités de ética
de la investigación y de la importancia
de los mismos para conseguir, para garantizar una.
Evaluación científica
y una investigación científica de calidad
y que respete los principios éticos médicos
y de investigación biomédica, hablando al menos en lo que se trata
de la investigación con seres humanos.
Los CI
tienen que tener una acreditación por parte del órgano competente,
que en España es estatal o autonómico,
porque aún no tenemos una regulación más allá de algunas exigencias
en materia de ensayos clínicos con medicamentos a nivel europeo.
Esos comités de ética de la inversión correspondientes
son aquellos en los que se va a desarrollar
la investigación biomédica y deben ser, dice la LIB,
debidamente acreditados por el órgano competente.
Así está establecido en el artículo 12.1
de la ley de inversión biomédica de 2007.
Esta ley establece unos criterios a ponderar en la acreditación,
al menos tiene que garantizarse la independencia e imparcialidad
de sus miembros respecto a los promotores
e investigadores de los proyectos de inversión biomédica
que van a ser sometidos a su evaluación,
así como una composición interdisciplinar, esto es,
que tienen que estar representadas las diferentes disciplinas,
de las materias cuyos proyectos van a ser objeto de evaluación,
además de expertos en materia ética y o jurídica.
Además, la autoridad competente
puede disponer la creación de comités de ética de la investigación
que desarrollen sus funciones en dos o más centros,
es decir, supracentros o suprainstitucionales,
que realicen investigación biomédica.
Los miembros de los comités de ética de la inversión
deben efectuar declaración de actividades de intereses
y deben abstener de tomar parte en las deliberaciones
y en las votaciones en que tengan un interés directo o indirecto
en el asunto que examinen.
Un miembro delegado de protección de datos
o con conocimiento del Reglamento General de Protección de
Datos debe estar o debe formar parte de estos comités
de acuerdo a la disposición 17ª de la Ley Orgánica de Protección de Datos
y Garantía de Derechos Digitales de 2018.
Por tanto, desde 2018 ya se exige también
que uno de los miembros del Comité de Derechos Digitales de la
Administración sea experto en materia de protección de datos.
Bien puede ser el delegado de protección de datos
de la propia institución, bien puede ser otra persona que sea experta
en materia de protección de datos.
Lo normal sería que,
como los comités normalmente tienen un experto en ética y en derecho,
que esa persona experta
en ética y en derecho lo sea también en materia de protección de datos.
Hay una categoría, como os comentaba antes,
específica de los comités de ética de la investigación con medicamentos
y es que la Directiva Europea y el Real Decreto de Ensayos Clínicos
exigen que los comités de éticos que evalúen los ensayos clínicos
con medicamentos tengan una acreditación específica.
Por tanto, para poder emitir un estudio clínico con medicamentos
y una administración clínica con productos sanitarios,
se exige que la evaluación sea sometida
a ese comité que tiene esa caracterización específica
prevista en la norma y que, en definitiva,
garantice un mayor control de calidad de esos comités.
¿Cuáles son las funciones generales de los comités de ética
de la investigación?
Es la ley de investigación biomédica
la que establece las funciones de estos comités
y si bien es aplicable evidentemente
a los comités que evalúan investigación biomédica,
esto es investigación con seres humanos,
pues obviamente es la que se suele utilizar también como funciones
generales para cualquier tipo de comité con independencia
de que la administración se haga en otros ámbitos.
En primer lugar, sus funciones
es la de evaluar la cualificación del investigador principal
y la del equipo de investigador que va a desarrollar la investigación.
Debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales
del proyecto de investigación.
Debe ponderar también el balance de riesgos y beneficios
anticipados que van a dimanar, es decir,
que van a derivar del proyecto de investigación
que se va a desarrollar.
Debe velar por el cumplimiento por parte del investigador
y del equipo de investigación.
En el desarrollo del proyecto, de que se cumplen los procedimientos
que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano,
sin perjuicio lo dispuesto en la legislación de protección
de datos de carácter personal,
que también se debe respetar.
Se debe informar, pre evaluación del proyecto de investigación,
toda investigación biomédica
que implique intervenciones en seres humanos
o utilización de muestras biológicas de origen humano.
Por tanto, hay una exigencia siempre de que estos proyectos
sean informados por los comités de ética de la investigación,
cuando el proyecto vaya a investigar con seres humanos
o utilice muestras biológicas de origen humano.
Cuidado, porque si el proyecto de investigación
que vamos a desarrollar.
Incluye entrevistas con seres humanos, ya implica la posibilidad
de que tengamos intervenciones, aunque sean muy ligeras,
porque sea una entrevista con un ser humano,
con seres humanos.
Nos plantearemos, ¿es obligatorio.
En ese sentido,
someterlo a evaluación y a informe del comité,
porque la norma dice intervenciones en seres humanos.
¿Estoy interviniendo en un ser humano
o estoy relacionándome con un ser humano
pero no estoy interviniendo en él?
Nos podríamos plantear que no es exigible el informe
por no haber una intervención en sentido estricto
en el ser humano, ni estar utilizando muestras de origen humano,
pero la normativa de protección de datos
va a hacer que si voy a grabar esas entrevistas,
si voy de alguna manera a tratar datos,
ya sea necesario ese informe del comité de ética
por la propia aplicación de la normativa de protección
de datos.
Es importante además señalar
que no podrá autorizarse o desarrollarse
el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe
de valorable del Comité de Ética de la Investigación
cuando se trate de intervenciones en seres humanos
o utilización de muestras biológicas con origen en seres humanos.
Este requisito, que reproduce el principio establecido
en el artículo 2D de la propia LID,
es un requisito de dictamen previo favorable del centro,
tanto para la obtención y uso de muestras biológicas
para emisión biológica,
como también para estudios de biodiversidad,
y en particular cuando las muestras biológicas procedan de personas
fallecidas o en el caso de incorporación
de una muestra biológica a una línea de investigación ajena
a aquella para la que se obtuvo inicialmente el consentimiento.
Tal y como prevé el artículo 62 de la propia
Ley de Investigación Biomédica.
Otra función, además de la emisión del dictamen preceptivo,
en esos casos que hemos comentado anteriormente,
de los comités de ética de la investigación
es la de desarrollar códigos de buenas prácticas
de acuerdo con los principios establecidos por el Comité Español de
Ética de la Investigación y gestionar los conflictos y expedientes
que su incumplimiento genere.
También debe coordinar su actividad con la de comités similares
de otras instituciones.
Y velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones
les pudiera asignar la normativa en desarrollo de esta ley.
Evidentemente que tiene otras funciones,
como pueden ser.
Garantizar el cumplimiento de toda la normativa
y de los principios éticos en general de los proyectos de investigación
que se les sometan a informe, aunque el informe no sea preceptivo.
Pensemos que en muchas ocasiones
hay investigaciones que no pueden requerir un informe preceptivo
del comité, pero luego se deriva de la investigación una publicación,
se quiere realizar esa investigación
y la revista no solicita ese informe.
Informe del comité en ese caso
quizá no hemos podido obtener un informe previo del comité
pero podemos solicitar el informe a posteriori por parte
del comité hay ocasiones en las que el requerimiento
de la evaluación científica por parte del comité de ética
de la investigación no viene de la normativa sino que viene
de la propia convocatoria de ayudas a las que presentamos un proyecto
de investigación queremos desarrollar un proyecto de investigación
financiado y nos presentamos a un plan nacional
a una convocatoria autonómica a una convocatoria europea
y resulta que la convocatoria a la que nos presentamosnos pide,
quizá para la propia presentación de la solicitud
o quizá posteriormente para el desarrollo de la investigación,
que ese proyecto cuente con un informe favorable
del Comité de Ética de Investigación de nuestra institución.
En este caso, también, lógicamente, habría que pedir ese informe.
Para cumplir con la normativa
de la convocatoria de desarrollo del proyecto de investigación,
aunque el informe no sea preceptivo por la normativa sectorial
o específica que apliquemos a ese proyecto de investigación.
Para el ejercicio de sus funciones
hay que tener en cuenta que los comités de ética
de la investigación pueden requerir la información que necesiten,
y en particular las fuentes, la cuantía de la financiación,
la distinción de los gastos,
es decir, se puede solicitar cualquier información
que sea relevante para realizar una adecuada evaluación científica
del proyecto por parte del comité.
Evaluación científica ética.
No de la materia.
Artículo 12.4 de la ley.
El CEI debe comprobar que se cumple la normativa aplicable
y por normativa aplicable me refiero a toda.
Entonces, evidentemente, eso quiere decir que hay que aplicar la ley,
hay que aplicar la normativa de protección de datos,
hay que aplicar.
La normativa sectorial que sea,
que el comité de ética debe conocer,
y además debe tener en cuenta que si el proyecto contempla la colaboración
con otros equipos de investigación en otros lugares fuera del país,
pues hay que tener en cuenta la normativa aplicable
en materia de transferencia, en paso particular
de inversiones biomédicas, de muestras biológicas
y en su caso de datos.
Por tanto,
hay que tener en cuenta que el MTA debe cumplir con las obligaciones
que establezca la normativa aplicable en materia de importación
y de exportación de muestras biológicas.
En materia de protección de datos, es muy importante
tener en cuenta si se van a tratar datos de carácter personal,
si se van a pseudonymizar y si se cumple en definitiva
la normativa en materia de protección de datos.
Controlar que las hojas de consentimiento informado
son adecuadas,
controlar que en el caso de que los seres humanos
involucrados en los proyectos de investigación son menores de edad
o son personas con distintos grados de discapacidad,
pues que las hojas de consentimiento están debidamente adaptadas.
Hay que tener en cuenta que los comités de ética
de la investigación incluyendo por ejemplo el comité de ética
de la investigación de la UNED del que yo formo parte actualmente pues
tiene unos procedimientos muy tasados tiene una normativa específica
que contempla cuándo se debe pedir el informe al comité de ética
y además ha aprobado el comité de ética de la investigación
unos formularios que hay que seguir para la solicitud del informe
y también hay modelos de consentimiento informado.
Si están interesados en la UNED en el desarrollo de proyectos
de investigación, les invito a entrar en la website del Comité de Ética de
la Investigación de la UNED,
donde está el procedimiento y están los formularios
para someter a evaluación del Comité los proyectos de investigación
que tengan interés en desarrollar en la UNED.
Muchas gracias por su atención.