Hola, mi nombre es Joaquín Sarrón Esteve
y soy profesor titular de Derecho Constitucional de la UNED.
Dentro de las actividades de la Cátedra ISAAC,
Derechos Individuales, Inversión Científica y Cooperación,
establecida en la Facultad de Derecho de la UNED
por un convenio entre la UNED
y el Instituto de Física Aplicada Nelo Carrara, del CNR italiano,
está la investigación bioética y las cuestiones
relacionadas con el bioderecho.
Además, dentro de esta cátedra
hemos promovido el desarrollo de un módulo llamado UNED
sobre el espacio europeo de datos de salud,
financiado por la Unión Europea.
Esta videoclase sobre biotecnología y Unión Europea
se inserta en todas las actividades del módulo Yamonet
y de la Cátedra Isaac.
Ese módulo Yamonet trata o tiene como objetivo empoderar
a las personas en el espacio europeo de datos de salud.
Y los datos de salud y todo lo que es la investigación biosanitaria
tiene mucho que ver con la biotecnología.
Ya hemos definido qué es la biotecnología.
Recordemos que la biotecnología es la tecnología basada en la biología,
esto es, una tecnología que utiliza sistemas u organismos biológicos,
es decir, vivos.
Y se refiere tanto al empleo de células vivas
por la obtención y mejora de productos útiles
como los alimentos y los medicamentos,
como también el estudio científico de la biotecnología
y de sus aplicaciones.
Al derecho de la biotecnología le interesan estos dos ámbitos.
Y, por supuesto, dentro de ese ámbito está el ámbito biotecnológico
de la salud,
o lo que es todo lo relativo con el desarrollo de medicamentos.
Pero hay otros sectores que son importantes desde el punto de vista
de la biotecnología,
como puede ser el sector de los alimentos
o el sector agrícola, entre otros.
También hemos dicho que la biotecnología se inserta
dentro de la estrategia europea de las ciencias de la vida,
que pretenden que la Unión Europea
sea el lugar adecuado para desarrollar para 2030
lo mejor posible las ciencias de la vida.
Y que en este marco la futura ley europea o ley de la Unión Europea
sobre biotecnología tendría un papel determinante.
Veremos si finalmente se consigue
o no efectivamente que tengamos una ley europea
sobre la biotecnología hoy en día no tenemos una norma general
en el ámbito europeo.
Que regule la biotecnología.
Lo que pasa es que, evidentemente, hablamos de tantos sectores
entremezclados en el ámbito de las ciencias de la vida
y del desarrollo tecnológico,
que se hace complicado tener una norma general
sobre biotecnología, pero sería esencial para garantizar
el adecuado desarrollo tecnológico en este marco.
El derecho de la biotecnología, por tanto, está en desarrollo.
Estamos hablando de biotécnico y de derecho.
Y es una parte del más amplio tecnoderecho o derecho
de la ciencia y la tecnología que regula todo lo relativo
o que tiene como interés
o tiene por objeto todo lo relativo a las innovaciones tecnológicas,
todo lo relativo a la ciencia y la tecnología.
La biotecnología es específicamente una tecnología concreta
o la tecnología concreta aplicada a lo bio.
Derecho de la biotecnología sería dentro del derecho europeo
de la ciencia y la tecnología o dentro del tecno derecho europeo
aquel derecho que concretamente se fija en la regulación
y la utilización de esa biotecnología.
Tenemos que tener en cuenta
biotecnologías no tan nuevas que ya son más tradicionales
como puede ser la genética por cruce y selección que ya se hacía.
Con plantas y con animales durante mucho tiempo
y que está sujeto a cierta normativa,
como también las biotecnologías más nuevas,
algunas que tienen una regulación ya bastante consolidada,
técnicas de ADN, técnicas de ingeniería genética,
de fusión celular, de cultivos,
de clonación, etc. Hablamos, en general,
hay que tener en cuenta que aquí pueden entrar animales
y también los seres humanos o sus células,
teniendo en cuenta que la clonación humana está prohibida.
Pero, por lo demás, puede haber investigación con células humanas,
con líneas celulares humanas, para diferentes finalidades.
Y abarca la biotecnología tanto las tecnologías aplicadas
a las plantas, a los animales,
como a los seres humanos.
¿Por qué?
Porque son seres vivos, ¿no?
La biotecnología de la Unión Europea se inserta dentro, como hemos dicho,
de la Estrategia Europea para Ciencias de la Vida y en el futuro
proyecto de ley biotecnológico europeo
o de la futura ley europea de biotecnología,
como hemos comentado.
¿Qué podemos decir de esta futura ley europea de la biotecnología?
La verdad es que tenemos poca información.
Sabemos que hay una intención de hacerlo,
pero aún no tenemos una propuesta legislativa de la Comisión Europea
sobre esta nueva ley o futura ley europea
de la Biotecnología European Union Biotech Act.
En sus directrices políticas,
presentadas al Parlamento Europeo en julio de 2024,
Ursula von der Leyen,
la actual comisaria, primera comisaria europea,
presenta a la comisión,
anunció una nueva ley europea sobre biotecnología,
que dijo se propondría en 2025,
para llevar la biotecnología del laboratorio
a la fábrica y luego al mercado.
Es decir, regular tanto el proceso biotecnológico,
desde el diseño al laboratorio,
como todo lo que es el procedimiento que lleva los productos
biotecnológicos al mercado a su venta.
Sin embargo, el programa de trabajo de la Comisión,
que se presentó el 11 de febrero de 1995,
no incluyó dentro de estas propuestas de trabajo esa futura ley europea
de biotecnología.
Por tanto, no sabemos si podemos
ser conscientes, dado que estamos a 9 de octubre de 2025,
que aunque Borden Lyon anunció en julio de 2024
que esa ley estaría en 2025,
no parece que vaya a estar en 2025.
No sabemos si llegará a estar dentro de 2025
la propuesta legislativa,
el borrador de propuesta de la Comisión Europea.
En cualquier caso,
en caso de que esa propuesta sea aprobada ya en 2026,
tendría como objetivo, según la Unión Europea,
simplificar la regulación del sector de las ciencias de la vida,
porque ahora podemos encontrar normativa sectorial
en diversos lugares, normativa europea y normativa nacional,
normativa de los Estados miembros.
Sobre todo, es muy importante la normativa de los Estados
miembros en materia de investigación biomédica, Veremos,
porque la normativa de la Unión Europea
tiene primacía sobre la normativa interna
de los Estados miembros, de tal manera que si se aprobara
esta ley de biotecnología de la Unión Europea
se aplicaría con prevalencia y primacía sobre el derecho interno
de los Estados y podría obligar a derogar,
porque en la práctica sería inaplicable,
mucha legislación actualmente vigente de los Estados miembros.
Desde luego, una regulación general sobre las ciencias de la vida,
y en particular sobre la biotecnología a nivel europeo,
simplificaría muchísimo el marco jurídico existente actualmente,
además de permitir el desarrollo de proyectos transnacionales
a nivel de biotecnología.
¿Cuál es actualmente el marco jurídico aplicable
y sobre todo desde la perspectiva de la investigación científica
en materia de biotecnología?
Vamos a hacer hincapié, por un lado,
en la normativa aplicable
en materia de investigación científica biomédica.
Vamos a encontrar que tenemos muchas normas, a veces difíciles
de interrelacionar, normas europeas y normas españolas.
Tenemos el Real Decreto 65-2006 del 30 de enero,
por el que se establecen los requisitos
para la importación y exportación de muestras biológicas,
es decir, que regulan la circulación de muestras biológicas
y su salida y su entrada en España.
La orden del 16 de noviembre de 2009,
por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65-2006.
Luego tenemos el Real Decreto 1527 de 2010,
de 15 de noviembre, por el que se regula la Comisión de
Garantías para la Donación y Utilización de Células
y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación.
Tenemos un Real Decreto de 1716 de 2011
sobre los requisitos básicos de autorización y funcionamiento
de los biobancos, que.
Es el que regula el funcionamiento y el registro nacional de biobancos
para investigación biomédica, más comúnmente conocido
como el Real Decreto o el Reglamento de Biobancos,
y la Orden de 8 de febrero de 2006 por la que se establece
la organización y el funcionamiento
del Banco Nacional de Líneas Celulares.
Los biobancos son bancos de muestras biológicas,
lo que pasa es que lo que se regula aquí fundamentalmente
son los biobancos de muestras biológicas humanas,
pero los biobancos pueden ser de muestras biológicas humanas,
de muestras biológicas de animales, de muestras biológicas
evidentemente de plantas.
El Banco Nacional de Líneas Celulares es un biobanco materialmente,
únicamente de muestras celulares humanas,
pero que conforme a esta orden de 2006,
de 8 de febrero, este Banco Nacional de Líneas Celulares
que materialmente funciona como un biobanco,
en realidad formalmente no es un biobanco
y no está sujeto al Real Decreto anterior
1716-2011, sino que tiene su regulación específica.
Y en la práctica son tres nodos situados en Barcelona,
en Valencia y en Granada,
coordinados por el Instituto de Salud Carlos III,
que está en Madrid,
y tiene su sede este Banco Nacional de Líneas Celulares
en el Instituto de Salud Carlos III.
Obliga a los investigadores españoles o a cualquier investigador
que desarrolle investigaciones biológicas en España y que desarrolle
o cree nuevas líneas celulares a depositarlas en el Banco Nacional
para que estén a disposición de cualquier investigador
para el desarrollo de investigación celular en España.
Luego tenemos que tener en cuenta otra norma importante
como es el Reglamento 536-2014 sobre los ensayos clínicos
de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva
2001-20, que es el llamado Reglamento de Ensayos Clínicos,
que es una norma de carácter europeo
y es la que obligó a modificar la normativa española
para las investigaciones de medicamentos
que lleven a ensayos clínicos.
Tenemos que tener en cuenta también el Real Decreto 1090-2015,
por el que se reúnen los ensayos clínicos
con medicamentos a nivel español
y los comités de ética de investigación con medicamentos,
y el Registro Español de Estudios Clínicos
, que no hace sino desarrollar el Reglamento Europeo de 2014,
que es el que realmente contiene, fundamentalmente,
esa obligación de la creación de comités de ética específicos
para la evaluación de proyectos de investigación que utilicen
o que vayan a ensayar con medicamentos.
Tenemos una normativa específica relativa a la investigación
con animales, antes hemos visto la normativa relativa
a la investigación biomédica,
a la investigación con seres humanos,
y ahora vamos a ver la normativa aplicable
a la investigación científica con animales.
Tenemos un Real Decreto 53-2013 por el que se establecen
las normas básicas aplicables para la protección de los animales,
que puedan ser utilizados en experimentación
y otros fines científicos, incluyendo también la docencia.
Tenemos una Ley de 2007 para el cuidado de los animales
en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
Y luego tenemos, además de esta normativa aplicable
a la investigación científica con animales, Una normativa aplicable
a la investigación científica con agentes biológicos.
El Real Decreto 664-1997, de 12 de mayo,
sobre la protección de trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposición de agentes biológicos durante el trabajo.
Y una normativa aplicable a la investigación científica
con organismos modificados genéticamente.
En particular, es importante señalar la Ley 9-2003, de 25 de abril,
por la que se establece el régimen jurídico de utilización confinada,
liberación voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente.
Además del Real Decreto 178-2004,
por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo
y Ejecución de la Ley 9-2003.
Antes estaba recordando que en materia de inversión biomédica,
la enseñé muy brevemente,
la gran importancia de la ley 14.2007 de inversión biomédica,
o LIB, que es la norma general para la inversión biomédica.
Bueno, teniendo en cuenta esto, habríamos visto normativa aplicable
a la inversión científica biomédica, seres humanos,
La normativa aplicable a la investigación científica
con animales.
La normativa aplicable a la investigación científica
con agentes biológicos.
La normativa aplicable a la investigación científica
con organismos modificados genéticamente.
Y como hemos visto, tenemos normativa europea,
tenemos normativa española y normativa muy sectorial
o muy específica.
Tener una norma general a nivel de la Unión Europea
en materia biotecnológica sería fundamental para simplificar
toda esta regulación.
Que no quiere decir que luego no pueda haber regulación estatal
que pueda desarrollar, o incluso europea,
que pueda precisar algunas cuestiones en algunos sectores concretos,
por razones de seguridad, en la propia investigación
y el desarrollo tecnológico.
Pero tener una normativa básica general a nivel europeo
en materia de biotecnología sería muy importante para simplificar
y para poder acudir a una norma general específica.
Que regule toda la inversión biotecnológica,
incluyendo, por supuesto, la humana, pero también la de animales,
la de plantas y otros organismos modificados genéticamente.
Esperamos saber esa ley sobre la biotecnología europea,
pero es una primera aproximación
para tener en cuenta el marco jurídico que actualmente tenemos.
Muchas gracias por su atención.