Hola, soy salustiano Ruiz
y dentro del Máster de Metrología de la UNED
y el Centro Español de Metrología en el modo de Metrología y calidad.
Vamos a hablar de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Bien, dejaremos con una generalidades,
seguiremos con unos antecedentes
para pasar a los procedimientos de evaluación de la conformidad
y acabar con unas conclusiones claro.
La valoración de la conformidad.
Según el real decreto 2, 4, cuatro de 2016
por el que se desarrolla la ley de metrología
es el proceso por el que se comprueba el cumplimiento
de los requisitos reglamentarios esenciales, comunes y específicos
que los instrumentos de medida
de satisfacer en su primera utilización,
qué quiere decir.
Esto de suprime la utilización de la evaluación de la conformidad.
Afecta a la fase previa a la fabricación,
a la fabricación.
La y la introducción en el mercado.
Bueno, donde se establecen los requisitos reglamentarios,
los requisitos reglamentarios
a nivel europeo se establecen en el decreto 2, 4, cuatro de 2016,
que es la transposición de dos de dos directivas,
la directiva 2014, 32 u e del Parlamento Europeo
sobre la armonización de la legislación
de los Estados miembros.
En materia de conversación de instrumentos de medida,
la directiva 2014, 31.
Qué es es sobre instrumentos de pesaje,
de funcionamiento no automático.
La directiva 32 contempla un gran número de instrumentos,
ambas directivas,
sobre una refundición de legislaciones anteriores
a nivel español.
Aquellos instrumentos están sometidos a legislación específica nacional,
que son instrumentos que, por supuesto,
no están sometidos a legislación armonizada europea.
Sus requisitos se establecen en la orden y 755 de 2020,
por la que se regulan determinados instrumentos de medida.
Quien establece los requisitos,
pues por lo que hemos dicho antes, la Unión Europea para instrumentos
sometidos a legislación armonizada europea
y el Estado Español para instrumentos sometidos
a regulación específica nacional.
Qué fase cubren la evaluación de la conformidad?
Pues la evaluación de la conformidad cubre la fase de comercialización
y puesta en servicio.
Los agentes que evalúan la conformidad en el caso de legislación
armonizada europea son los organismos notificados designados
por las autoridades de signantes de cada país a nivel de instrumentos
sometidos a regulación específica nacional.
Los organismos, control metrológico designados
por las comunidades autónomas, la evaluación de conformidad,
la tiene que solicitar los fabricantes que responsabilidad
a los fabricantes.
Cuando quieren introducir un instrumento
sometido a control metrológico en el mercado,
solicitar la evaluación de la conformidad.
Podemos decir que tenemos legislación europea,
legislación nacional,
que legislan la Comisión Europea por un lado,
y el ministerio de industria, comercio y turismo;
por otro, en función del ámbito de aplicación,
qué lo hacen?
Mediante directivas y órdenes ministeriales.
Que los requisitos se establecen normas armonizadas normas
en en documentos normativos de la hoy embl
o en la propia legislación.
Estos documentos han tenido que ser vindicados sus referencias
en el diario oficial de la Unión Europea
o en la legislación específica nacional
para que den presunción de conformidad.
La evaluación de la conformidad la solicitan los fabricantes
y la evaluar los organismos
notificados al nivel de legislación europea
y los organismos de control metrológico,
a vez de legislación nacional.
Bien en la vida de un instrumento, podemos decir que existen dos etapas
diferenciadas.
O fases.
La fase de comercialización y puesta en servicio
y la fase de instrumentos en servicio
es la fase de comercialización y puesta en servicio,
lo que se conoce como la evaluación de la conformidad,
que a su vez se divide en dos fases.
La fase de diseño y la fase de producción.
Esto es importante porque luego veremos que los procedimientos
de la evaluación de la conformidad hay procedimientos específicos
de la gala de diseño.
Procedimientos específicos de la fase de producción,
procedimientos incluyen las dos fases y procedimientos
que solo necesitan de una fase sí.
La ejecución, como hemos dicho,
es por organismos de control metrológico,
legislación nacional, organismo notificado,
legislación europea y, por dar una pincelada,
la fase de instrumentos en servicios,
lo que ocurre cuando esos instrumentos que están regulados
están en servicios y ahí intervienen otros organismos
que son los organismos autorizados de verificación meteorología,
que son los que hacen verificaciones periódicas después de reparación.
Bien, visto esto, vamos a ver unos antecedentes,
podemos decir que el control metrológico en base
a al nuevo enfoque aparece hace 38 años, en 1985.
Anteriormente se tenía
lo que se llamaba control meteorológico,
se.
En lugar de hacerse el control metrológico en base
a requisitos esenciales, había unos requisitos específicos
que tenían que cumplir los instrumentos de medida,
y se establecía cómo se compraba ese cumplimiento vale?
En 1989, se ese nuevo enfoque,
se pasa a denominarse enfoque global y ya están en ese nuevo enfoque nuevo
y en el enfoque global.
Los procedimientos de acción de la conformidad
aparece en el año 2000, la guía azul de evaluación de la conformidad
y su última modificación ha sido en 2016,
con lo cual eso que se llamó en su momento nuevo enfoque
y tal, pues ya han pasado 38 años y ya de nuevo
no, no tiene nada y llevaba un montón de años aplicándose,
y por eso mismo se han hecho determinadas adaptaciones
para que su aplicación sea más efectiva y mejor.
Vamos a ver unos antecedentes normativos.
Las normas une en iso de la serie 9.000.
Es importante porque,
aunque actualmente tenemos una norma, la 9.001,
que el sistema de gestión de la calidad,
requisitos en el pasado, esa norma estaba dividida en 3.
Y por qué digo que es importante?
Porque cuando se estableció el sistema de módulos
para los procedimientos de la evaluación de la conformidad,
algunos módulos están claramente establecidos en función
de esas tres subdivisiones de la iso 9.001.
En el año 94
teníamos la iso 9.001, que era sistemas de la calidad,
modelo para el asesoramiento de la calidad en el diseño,
el desarrollo, la producción,
la instalación y el servicio posventa.
Iba cubriendo todas las fases.
Era un sistema de aseguramiento.
La calidad total, el diseño hasta el servicio,
pero venta
había otra norma, que era la 9.002, que ya no existe
por porque, como he dicho, todas están integradas en la 9.001,
el 1, esta no incluía la fase de diseño.
Y había otra tercera norma, la 9.003,
qué era más ligera que las anteriores?
Esta ni incluía la fase de diseño, ni incluía la fase producción,
solo incluía el control de la calidad.
Luego, cuando veamos los módulos veremos
que hay módulos que específicamente están referenciados
aquella división, porque desapareció estos normas,
pues porque había empresas que no.
Se certificaban en todo lo que hacían.
Había empresas que podían diseñar fabricar
y que decidían, certificarse por la 9.003,
cuando realmente estaban diseñando y estaban produciendo,
o por la 9.002, para evitar que la empresa estaba diseñando
o estaba produciendo se certificara por una norma con menos requisitos,
pues se unieron todas en una;
y ahora hay que establecer,
si no se van a aplicar la certificación al diseño.
Por qué no se va a aplicar esa certificación?
Probablemente porque a lo mejor no hay diseños bien bien.
Ahora, visto estos generales, estos antecedentes vamos
a los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Vamos a centrarnos en la directiva veintidos, 2004,
de instrumentos de medida para ver los procedimientos que había
en aquel.
En aquel entonces, en el esquema tenemos una fase de diseño
y una fase de producción.
Hay módulos que cubre las dos fases modura,
el módulo je, el módulo h,
y hay otros que solo cubren una fase.
Por ejemplo, el módulo b solo cubre la fase de diseño
y debe ir acompañado siempre por otros módulos,
como puedan ser el c -el de-o el f
-fabricante solicita la evaluación de la conformidad,
si se supera el proceso de evaluación de la conformidad,
finalmente se pone el marcado c al instrumento
o en el caso de legislación nacional marcado nacionales.
Bien, el módulo a era el control interno de producción.
El modelo b, el esa mece de tipo podríamos comparar.
El examen de tipo con las antiguas aprobaciones
de modelo c o del Estado.
El módulo cee, que siempre es debe seguir al fe,
es la conformidad con el tipo,
es el fabricante en que se encarga en comprobar esa conformidad
con el tipo.
El módulo de implica tener un sistema de calidad, un sistema de calidad,
te garantía la calidad de la producción,
lo que antiguamente era la norma iso 9.002, el módulo,
e era un sistema de control de la calidad.
Nos quitamos la fase de producción y vamos al producto acabado.
Lo que era una norma iso, 9.003, módulo f,
verificación del producto, se puede hacer de forma estadística
o por unidad para que se pueda hacer de forma estadística
se tienen que dar unos números para poder establecer lotes
y era muy parecido a la verificación primitiva,
el módulo g, verificación por unidad está pensado
para instrumentos únicos, diseños especiales,
y por último el módulo h, que cubra frases de diseño
y producción, que es un sistema de garantía de la calidad total
de diseño al servicio.
La 9.001, cuando se ideó este sistema,
la 9.001, ahora bien.
En 2014 hay una modificación de la directiva,
la guía azul ha implementado nuevos módulos.
Entonces esos ocho módulos pasan a tener subdivisiones,
la se divide en tres a uno a 2,
el c se divide en 3.
C c 1.
C dos aparecen sus módulos del de Lee y el f y del h.
Como vemos, los módulos cb1 te dos
necesitan también de un módulo b.
Pero en el módulo c hemos dicho que era el fabricante
comprobar el cumplimiento con él,
con el módulo b, con el tipo aprobado,
y en el módulo cb1 hice 2.
Ya aparecen organismos notificados, organismos de control metrológico.
Lo mismo ocurre en el módulo,
a que cubre fase de diseño y fase de producción en el módulo,
a no había una intervención de un organismo notificado,
ni control metrológico en el a -1, aena 2; si lo hay los módulos
de 1, 1, este uno se caracterizan porque no hay módulo.
B es el fabricante
el que prepara la documentación que justifica el cumplimiento,
un organismo notificado o un organismo
de control metrológico,
comprueba que hay un sistema de calidad de la producción,
hay un sistema de control de la calidad
o hace verificaciones de producto, en el módulo h 1.
Se añadido respecto al módulo h, un examen de diseño
de tal manera que nuestros módulos nuevos son el módulo, a 1,
control interno de la fabricación más ensayos supervisado,
los productos por quien, por un organismo notificado
o un organismo de control metrológico.
La diferencia entre la uno era dos es que en el a dos los ensayos
supervisados de los instrumentos son a intervalos a aleatorios.
Lo mismo ocurre con el módulo cb1 hice 2.
En el cb1 hay un organismo notificado,
un control metrológico
que comprueba los controles que está haciendo el fabricante
para ver que el instrumento es conforme con el tipo,
y en el dos la comprobación se hace a intervalos aleatorios,
como hemos hecho el modelo de una, sigue siendo el aseguramiento
de la calidad del proceso de producción,
pero no hay un examen de tipo previo.
El fabricante ha preparado la documentación.
En el módulo uno en el módulo.
F uno no hay ese examen de tipo previo.
Hay que tener en cuenta que el módulo c uno o el cee
dos no se pueden convertir en un módulo.
Ese sí.
Bien, en el módulo hb 1, como decíamos,
la comfort.
Mirad, está basada en el pleno asentimiento
de la calidad más el examen de diseño,
que no incluía el módulo.
Vamos a ver los módulos básicos de forma general.
Toda esta documentación la pueden encontrar tanto la directiva
como el real decreto 2, 4, cuatro de 2016 la guía azul
en el módulo a, que es el control interno
de fabricación.
El fabricante en la fase de diseño prepara la documentación técnica
para la autoridad, la conservar 10 años
y la documentación debe permitir la evaluación del producto.
En la fase producción declara conformidad con requisitos
poner marcado 12,
o el mercado nacional conserve una copia.
La declaración de la conformidad
y adoptarán medidas necesarias para el proceso de fabricación
garantice la conformidad del producto.
Con la documentación, el organismo notificado
o el organismo de control metrológico no interviene,
es el al variantes a uno a 2,
donde el organismo notificado interviene
para comprobar de forma aleatoria
anegados y su autoridad en el a uno que lo que se está fabricando
es conforme con la documentación justificativa
que declara.
El cumplimiento de los requisitos.
El módulo b es el examen de tipo por en la fase de diseño,
el fabricante presenta ante un organismo notificado.
Animo, control metrológico, la documentación técnica y modelos
de los equipos que va a producir el organismo modificado,
organismo de control metrológico,
evalúa, la conformidad, realiza ensayos
y emite un certificado, examen de tipo,
aquí no hay fase de producción, al módulo;
b le tiene que seguir otro módulo de la fase de producción,
por lo tanto, no hay marcado porque el mercado se pone
en la base de producción igual que haciéndola conformidad
al modelo de le puede seguir, módulo hacer,
no tiene fase de diseño.
En la fase de producción,
es fabricante de clara conformidad con el modelo,
es responsabilidad exclusiva de los fabricantes.
La declaración de conformidad por la marca o nacional
y el organismo notificado,
realiza ensayos sobre aspectos específicos
o por muestreo.
Bien.
El módulo decíamos que era como la antigua norma
iso 9.002 garantía de la calidad de la producción,
eso afecta a la fase de producción.
El fabricante implantó sistema de garantía de calidad
de la producción, declara conformidad con el modelo y pone enmarcado c
o Nacional.
El organismo notificado de control metrológico
evalúa el sistema de calidad,
mediante auditoría controla periódicamente su aplicación.
En el módulo e no entra la parte de producción
y en la garantía de calidad de la inspección,
lo que sería una antigua 9.003,
el fabricante implanta un sistema de la calidad de la producción,
declara conformidad con el modelo y pone marcado Zeus Nacional
el organismo, notificado control metrológico.
Evalúa ese sistema de cada liquidad
y controlar su aplicación mediante auditorías.
El módulo este,
afectada bien solo la fase de producción muy parecida
a las anteriores verificaciones primitivas, declara conformidad
con el modelo pole marca c o nacional y el organismo
notificado metodológico como prueba la conformidad mediante ensayos
por muestreo o a todos los instrumentos fabricados
y emitir un certificado de conformidad.
El módulo g,
como hemos dicho, está pensado para instrumentos singulares.
Instrumentos únicos, instrumentos costosos
cuya tirada de fabricación va a ser muy pequeña,
es la damnificación por unidad.
En este caso,
en la fase de diseño el fabricante presenta la documentación,
y, como es, un equipo único producido,
pues presenta ese equipo como modelo
de que la conformidad con la documentación pone marcado ceo
Nacional, el organismo notificado meteorológico.
Comprueba conformidad,
comprueba cumplimiento de los requisitos
y emite el certificado de conformidad.
El módulo h, la norma 9.001 aseguramiento de la calidad total,
cubren dos fases.
Fase de diseño.
Fase de producción se fabricante
implanta un sistema de aseguramiento;
la calidad total presenta la documentación,
declara conformidad para los instrumentos fabricados,
ponen la marca fe nacional así instrumentos,
y el organismo notificado de control meteorológico
evalúa el sistema de aseguramiento;
la calidad con la conformidad con el diseño controla el sistema,
aprobado mediante auditoría emite certificada conformidad
la diferencia entre el h
y el h uno es que en el módulo h uno aparte hay una un examen del diseño
no se va, no se evalúa el tipo como ocurre en el módulo b
sino que se evalúa el diseño, bien los instrumentos
legislados en base al real decreto dos 4, 4.016.
La legislación armonizada europea los tienen en esta tabla
y también tienen los módulos que admiten.
Los instrumentos para ser introducidos en el mercado
casi todos los instrumentos de medida admiten el módulo,
una combinación de b más de examen de tipo más,
un sistema de garantía de la calidad de producción.
El sistema de garantía, la calidad de la producción,
también tenía un antecedente;
en el control metrológico anterior al nuevo enfoque
qué era los laboratorios habilitados
que creara laboratorios de fabricantes,
que podían actuar en sus instalaciones,
serán secundarios o en sus instalaciones,
y otras instalan y equipos de otros fabricantes
y era principales,
y que lo que tenían que tener era un sistema de calidad
y que eran auditados por las autoridades competentes.
Bien, otra vía que está admitida en casi todos los instrumentos
de medida es el más f.
Bé saben de tipo ese,
de evaluación de producto parecido al tribu,
examen de tipo y verificación primitiva,
luego en función del riesgo
que ha establecido cada fabricante para los instrumentos de medida,
pues se establecen otro tipo de módulos que se puedan usar
para la evaluación de la conformidad,
como pueda ser el módulo h uno para instrumentos de poca entidad
como me vea, materializada de longitud o medida de capacidad.
Aparecen módulos en que no se evalúa el diseño,
como el de uno 1, 1; en fin, a nivel de legislación española
están en la, hice te 155 de 2020.
Más o menos ocurre lo mismo.
Casi todos los instrumentos aceptan el verbal,
de ver más Hece.
Hay algunos instrumentos que por su carácter sancionador,
que puede hacer que haya personas que puedan acabar en la cárcel,
pues solo se les ha permitido el más f,
como pueden ser los instrumentos destinados
a medir la velocidad de circulación, de vehículos a motor
o los instrumentos destinados a medir la concentración de alcohol,
el aire piado.
Hay que tener en cuenta que cualquier es sistema modular,
que se establece para la evaluación de la conformidad da garantías
de que el instrumento cumple con los requisitos esenciales
y que el legislador debe establecer ese sistema modular
en base al riesgo que implica el instrumento,
y teniendo en cuenta que debe gravar lo menos posible a los fabricantes.
La lección de un camino.
Otro no implica que el instrumento vaya a cumplir mejor
o vaya a cumplir.
Peor.
Son los fabricantes los que deciden el camino más conveniente
para hacer la evaluación de la conformidad
y poder poner el instrumento en el mercado.
Y para finalizar y a modo de conclusiones,
los procedimientos de valoración de la conformidad de los productos
ha supuesto un gran avance desde el punto de vista
de la protección de los mercados a los gestos,
accede.
Se espera que la evaluación de la conformidad de productos
continuará evolucionando tanto en cuanto a la terminación
de los requisitos como su forma material de realización.
La realidad principal de las autoridades públicas
se orienta más hacia las actividades de vigilancia
e inspección que a las actividades y evaluación de la conformidad
de los productos previas a su comercialización,
que cada vez es más acometida por entidades privadas.
El sistema modular y el uso de normas armonizadas permite la compatibilidad
y equivalencia de los evaluaciones realizadas por distintos organismos
notificados que organismo de control metrológico
y el fabricante en función de las características de su empresa
y de su producción puede elegir entre varias opciones
para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de sus productos.
Con esto finalizo.
Muchas gracias por su atención.
Cualquier consulta pueden enviarla a amigos reales.